Fortbildung & SeminarRegulatory Affairs

Systemanforderungen an Medizinprodukte

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15 Apr / 20
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15 Jul / 20
Crossed

Kleines Rätsel: was ergibt 13485 plus 14971? Qualität pur natürlich! Ein Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 sind das nonplusultra für jeden Hersteller von Medizinprodukten.

Infos

Kursstart: 15.04.2020
Dozent: oncampus und NSF Prosystem
Format: Online-Kurs

Dauer und Kosten

Dauer: 3 Monate
Kosten: 600 €

Kursinhalte

Nach erfolgreichem Abschluss bist du in der Lage, die Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 in der Praxis umzusetzen. Zudem erwirbst du die Fähigkeit, das Risikomanagement effektiv in das QM-System einzubinden.

Du erhältst Einblicke in verschiedene Arten von Benutzungsfehlern und erkennst so deren psychologische Ursachen. Du erlernst den Aufbau und die Struktur der klinischen Bewertung, erwirbst detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche und bekommst einen Überblick über regulatorische Anforderungen an die klinische Prüfung.

Wie ist der Kurs aufgebaut?

  • Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ISO 13485
  • Anforderungen an Risikomanagementsysteme nach ISO 14971
  • Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach IEC 62366-1
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Hinweis

Dieser Kurs ist Bestandteil einer Kursreihe. Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhältst du ein anerkanntes Zertifikat der Technischen Hochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

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