Eine hilfreiche Orientierung zum Inhalt und der Durchführung eines klinischen Bewertungsberichts bilden dabei sowohl die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 als auch die MDCG-Dokumente. Doch vor allem die Medizinprodukteverordnung fordert viele strengere Voraussetzungen für das Heranziehen klinischer Daten.

Lernen Sie den gesamten Prozess der klinischen Bewertung kennen. Workshops zur Literaturrecherche und viele praktische Tipps helfen Ihnen, das Gelernte Know-how erfolgreich in Ihrem Unternehmen umsetzen.

Inhalte

• Regulatorische Anforderungen nach MDR, MDCG-Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
• Umsetzung der Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus
• Struktur und Aufbau der klinischen Bewertung
• Schnittstellen zur technischen Dokumentation
• Klinische und präklinische Daten
• Klinischer Bewertungsbericht
• Workshop: Literaturrecherche und Literatursuchprotokoll
• Die Klinische Bewertung im Audit: So vermeiden Sie Probleme mit der Benannten Stelle