Sichern Sie sich rechtzeitig einen von 16 Plätzen für unser Sommercamp vom 26.-30. Juni 2023 in Hamburg.

Als Teilnehmer/in dieses Kurses erhalten Sie detaillierte Informationen und Praxisbeispiele, um Ihre Organisation auf die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte vorzubereiten und erfolgreich umzusetzen.

Der Intensivkurs ist in folgende fünf Themenblöcke & Workshops aufgeteilt

Montag, 26.06.2023 von 10:00 – 17:00 Uhr

• Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller (Artikel 10 (9))
• Technische Dokumentation (Anhänge I -III)

Dienstag, 27.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr (anschließendes gemeinsames Abendessen)

• Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971 (09:00 – 17:00 Uhr)

Mittwoch, 28.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr

• Post-Market Surveillance (Artikel 83-86)
• Vigilanz (Artikel 87-91)

Donnerstag, 29.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr

• Klinische Bewertung

Freitag, 30.06.2023 von 9:00 – 14:00 Uhr

• Workshop: Technische Dokumentation: Struktur einer Technischen Dokumentation
• Workshop: Post-Market Surveillance: Erstellung eines PSUR

Ziel

Ziel des Intensivkurses Regulatory Affairs Manager (MDR) ist es, Ihnen eine effektive und praxisnahe Umsetzung der Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte zu vermitteln. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften. Darüber hinaus werden Hintergründe und Bedeutungen einzelner Anforderungen erläutert. Es werden praxiserprobte Lösungsmöglichkeiten zur Implementierung vorgestellt und diskutiert.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und einen Teilnahmenachweis. Nutzen Sie darüber hinaus das gemeinsame Abendessen zum Erfahrungsaustausch mit unseren Fachexperten. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung.