NSF PROSYSTEM GmbH hat als Mitglied der verantwortlichen Normungsgruppe ISO/TC210/WG1 aktiv an der dritten Ausgabe der Norm mitgearbeitet und kann Ihnen, im Rahmen dieses Seminars, einen detaillierten Überblick über die Entstehung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 geben.
Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen Sie mindestens benötigen und wie die einzelnen Anforderungen effektiv umgesetzt werden können. Des Weiteren werden bewährte Methoden, Techniken und Werkzeuge für die Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion vorgestellt.
Nutzen Sie unsere umfangreichen Erfahrungen aus einer Vielzahl von Audits und Inspektionen bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrer Organisation. Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet oder Dritter.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

• Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
• Einführung in die regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller
• Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte an ein Qualitätsmanagementsystem
• Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
• Einführung in die DIN EN ISO 13485
• Begriffe und ihre Definitionen
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Verantwortung der Leitung
• Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
• Management von Ressourcen, Schulung
• Planung der Produktrealisierung, Entwicklung
• Schnittstellen zum Risikomanagement
• Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
• Produktion und Dienstleistungserbringung
• Messung, Analyse und Verbesserung
• Anhang ZA bis ZE
• Stand der Normung

Zielgruppe

• Qualitätsmanagementbeauftragte
• Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
• Qualitätssicherung
• Geschäftsführung
• Prozesseigner
• Zulieferer und Unterauftragnehmer
• Auditoren
• Auditoren

Seminarziel

Ziel dieses Seminars ist die Beschreibung anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die einzelnen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und der beiden Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 effektiv im Unternehmen umsetzen lassen. Insbesondere werden Möglichkeiten aufgezeigt, die Prozesse so kompakt, die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen objektiven Nachweise zu erstellen.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.