Validierung von Prozessen wird in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.) gefordert. Der Austausch soll Ideen für eine auditsichere und wert­schöpfende Vorgehensweise für die Validierung liefern und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten.

Thema am 15. Juni 2022:
Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der Prozessvalidierung

In der finalen Leistungsqualifizierung wird der Prozess unter Routinebedingungen validiert. Was ist der geeignete Umfang für die Versuchspläne? Hinsichtlich welcher statistischen Anforderungen wird der Prozess validiert?

Die Impuls­vorträge sind die Basis für Fragen und ge­meinsame Diskussionen zu den Grundlagen sowie zu den ver­schiedenen Phasen der Validierung. Die einzelnen Termine bestehen jeweils aus 30 Minuten Präsentation und 30 Minuten Fragen und Ant­worten. Fragen zum jeweiligen Thema können zusätzlich im Unternehmen gesammelt und vor der Veranstaltung von Ihnen eingereicht werden.

Die Teilnahme am Online-Meeting ist für Life Science Nord e.V.-Mitglieder kostenfrei. Interessierte Zuhörer:innen ohne Vereins­mitgliedschaft sind herzlich willkommen, eine Teilnahme kostet 100,- €.

Bitte melden Sie sich bei Frau Laue bis spätestens 13. Juni 2022 per E-Mail an, im Anschluss erhalten Sie die Zugangsdaten zum Zoom-Meeting.