Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Deine Aufgabe

• Verantwortung für ein bestimmtes Produktportfolio, deren Zulassung und regulatorischen Lebenszyklus
• Durchführung und Unterstützung effektiver Produktzulassungen auf nationaler und internationaler Ebene
• Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
• Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden
• Erstellung, Aufbereitung und Zusammenstellung erforderlicher Dokumente für die internationale Registrierung unserer Produkte
• Durchführung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren
• Enge Kooperation mit den Bereichen Entwicklung, Produktmanagement,  Qualitätsmanagement und Produktion

Deine Chance

• Attraktiver Einstieg im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten der Klassen I bis III mit wachsender Übertragung von Verantwortung
• Internationale Ausrichtung der Position
• Systematische Einarbeitung in die internen Strukturen sowie fundierte Vermittlung von Spezialwissen über das LINK-Produktportfolio
• Optimale Möglichkeiten zur direkten Kommunikation und Zusammenarbeit durch die Konzentration aller technischen Bereiche (Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs) an einem Standort
• Beim Arbeitgeber handelt es sich um ein international erfolgreiches deutsches, inhabergeführtes Unternehmen in der Wachstumsbranche Medizintechnik
• Kurze Entscheidungswege und Freiraum für eigene Ideen
• Flexible Arbeitszeit mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre und teamorientiertes Arbeiten
• 30 Tage Urlaub
• Attraktive Vergütung inkl. Nebenleistungen wie Zuschuss zum HVV-Ticket und betriebliche Altersvorsorge

Deine Qualifikation

• Abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Fundierte Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• (mit dem Schwerpunkt internationale Zulassungen)
• Kenntnisse in folgenden Themenfelder sind wünschenswert:
  • - Nichtaktive Medizinprodukte
  • - Normative  und gesetzliche Anforderungen für die internationalen Zulassungsverfahren von Medizinprodukten (FDA, NMPA, EU)
• Sehr gute Kenntnisse der englischen und deutschen Sprache in Wort und Schrift
• Erfahrung im Projektmanagement
  • ein hohes Maß an Eigenverantwortung, Durchsetzungsvermögen, eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • hervorragenden Motivationsfähigkeiten sowie eine analytische, gewissenhafte und strukturierte Arbeitsweise