Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Crossed

altona Diagnostics ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das In-vitro-Diagnostiktests zum PCR-basierten Nachweis von Krankheitserregern wie Viren, Bakterien oder Parasiten entwickelt und herstellt. altona Diagnostics ist inhabergeführt, hat seinen Hauptsitz in Hamburg-Altona und beschäftigt weltweit mehr als 300 Mitarbeiter.

Das Unternehmen ist seit über 20 Jahren im Bereich der Molekulardiagnostik tätig und nach ISO 13485 zertifiziert. Unser Geschäftsmodell ist einfach und direkt: gute Leute, die gute Produkte machen und guten Service bieten. Kommen Sie zu uns, wenn Sie dieselbe Philosophie teilen!

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien und -verfahren gemäß nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben und Richtlinien
  • Erstellung von Dokumenten und Dossiers für internationale Zulassungen und Registrierungen
  • Beratung interner Fachabteilungen zur Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden
  • Unterstützung unserer Tochtergesellschaften und Vertriebspartner bei der regionalen Produktzulassung

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise im Bereich In-vitro-Diagnostika
  • Sehr gute Kenntnisse inner- und außereuropäischer zulassungsrelevanter Regularien und Normen insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62366-1, IVD Directive 98/79/EC, REGULATION (EU) 2017/746 (IVDR), FDA 21 CFR Part 820-QSR (idealerweise MDR SOR/98-282, ANVISA RDC16)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sorgfältiger, zuverlässiger und lösungsorientierter Arbeitsstil

Sie sind interessiert? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung.

Bitte lassen Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen an jobs@altona-diagnostics.com zukommen.

Daten

Unternehmen: altona Diagnostics GmbH

Art der Beschäftigung: Stellenangebot

Befristung: Unbefristet

Bereich: Biotechnologie

Einsatzort: Hamburg, Hamburg

Beginn: 01.08.2022

Wochenstunden: Teil- oder Vollzeit

Kontakt

altona Diagnostics GmbH

Ansprechpartner: Dina Jensen

E-Mail: jobs@altona-diagnostics.com

Weitere Details