Regulatory Affairs Manager (m/w/d) / Qualitätsmanager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Sie verantworten die Anmeldung und Zulassung unserer Medizinprodukte, und stellen damit sicher, dass diese international vermarktet werden können.
• Unsere Produkte betreuen Sie aus regulatorischer Sicht über den gesamten Lebenszyklus, dazu gehört die Anmeldung von Produktänderungen sowie die rechtzeitige Beantragung von Zertifikatsverlängerungen.
• Selbstständig erstellen Sie benötigte Anmeldeunterlagen anhand der vorliegenden Daten und Dokumente, organisieren zu rechtlichen Fragen Abstimmungstermine mit internen und externen Stellen und dokumentieren nachvollziehbar die einzelnen Schritte.
• Sie pflegen Qualitätsmanagementdokumente und  -berichte und entwickeln diese weiter.
• Sie unterstützen bei der Planung und Durchführung von internen Audits und globalen Zertifizierungsaudits (MDR, MDSAP, ISO 13485:2016).

Ihr Profil

• Ihr Studium im Bereich der Naturwissenschaften, der Wirtschaftswissenschaften oder in einem technischen Bereich haben Sie erfolgreich abgeschlossen; alternativ haben Sie eine Ausbildung und verfügen bereits über erste Berufserfahrung.
• Erfahrungen im Bereich der Produktzulassungen, des Qualitätsmanagements sowie im Bereich der technischen Dokumente und dem Medizinprodukterecht bringen Sie optimalerweise mit.
• Organisationsstark behalten Sie den Überblick über die einzelnen Zulassungen und arbeiten eng mit Ihren Kolleginnen und Kollegen zusammen.
• Sie begegnen auch neuen Themen flexibel und lösungs­orientiert und gehen Ihre Aufgaben gern selbstständig an.
• Sie sind kommunikativ, haben ein gewisses Verhandlungsgeschick und stellen mit Engagement die Zulassung unserer Produkte sicher.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Ihre interkulturellen Erfahrungen runden Ihr Profil ab.

Wir bieten

• Bei uns erhalten Sie einen sicheren Arbeitsplatz mit moderner Büroausstattung.
• Wir sind ein am Standort Hamburg produzierendes Familienunternehmen mit einem Team, in dem wir uns gern austauschen und gegenseitig unterstützen.
• Um immer up to date zu bleiben, erhalten Sie bei uns Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Wir bieten 30 Tage Urlaub sowie Sonderurlaubstage.
• Sie können sich bei uns Ihre Arbeitszeit flexibel um unsere Kernarbeitszeit einplanen und haben die Möglichkeit, anteilig auch vom Homeoffice aus zu arbeiten.
• Wir bieten Ihnen außerdem die Möglichkeit, in Teilzeit zu arbeiten.
• Wir bezuschussen Ihre Altersvorsorge.
• Wir bieten einen Zuschuss zum HVV-ProfiTicket sowie Parkmöglichkeiten direkt vor der Tür.
• In unserer eigenen Betriebskantine können Sie bequem eine Auswahl an vegetarischen und nichtvegetarischen Speisen genießen.