Research & Development Medical Device Engineer (m/f/d)

Crossed

Du arbeitest eng mit erfahrenen Medizinprodukte R&D Managern zusammen und bist ein fester Bestandteil des Projektteams, das an der Entwicklung und Gestaltung der neuen Generation von Kombinationsprodukten für die USA und die EU beteiligt ist.

Unter der Leitung von erfahrenen Ingenieuren bist du für wichtige Ergebnisse verantwortlich, einschließlich der Erstellung von Spezifikationen und Protokollen und - was noch wichtiger ist - ]für die Zusammenarbeit mit externen Partnern und Liefer­anten, um grundlegende Entscheidungen zu Produktdesign und Herstellung zu beeinflussen.

Dies ist die perfekte Gelegenheit, in einem kleinen dynamischen Team mitzuarbeiten und gleichzeitig von den Erfahrungen, den Ressourcen und der Stabilität der Tiefenbacher Gruppe zu profitieren.

Eine Aufgabe die herausfordert

  • Entwicklung, Integration und Kommerzialisierung des Medizinprodukteanteils von Kombinationsprodukten/Arzneimitteln gemäß den FDA- und EMA-Vorschriften.
  • Zusammenarbeit mit anderen internen und externen Ingenieuren, um komplexe technische Probleme im Einklang mit den allgemeinen Produktzielen voranzutreiben und zu lösen.
  • Entwicklung und Optimierung von Produktdesigns und industriellen Prozessen von der Konzeption bis zur Übergabe an die Fertigung.
  • Erstellung und Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungsverfahren für Anlagen.
  • Sicherstellen, dass die Auswirkungen von Konstruktions- und Prozessänderungen vollständig bewertet werden und die erforderlichen Änderungen an der technischen Dokumentation unter Anwendung geeigneter Änderungskontrollverfahren vorgenommen werden.
  • Durchführung des Risikomanagements gemäß ISO 14971, einschließlich der Anwendung von FMEAs, FTAs, Schwellenwertanalysen und der Vorbereitung von URRAs.
  • Bereitstellung der Dokumentation zur Unterstützung von Design- und Prozessänderungen.
  • Unterstützung von externen Produktentwicklungsteams in den USA und Europa.
  • Identifizierung von Prozessproblemen und Nichtkonformitäten in Fertigungsprozessen und Unterstützung bei der Entwicklung von Korrekturmaßnahmen.
  • Unterstützung interner Audits und Arbeit gemäß ISO 13485.
  • Erarbeitung von individuellen Lösungen für die verschiedenen Produktentwicklungsprozesse in Zusammenarbeit mit externen Partnern und internen Abteilungen.
  • Verwaltung und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit Design- oder Prozessänderungen direkt und über Partner.
  • Organisation, Durchführung und Nachverfolgung von Design-Reviews für das Medizinprodukt oder den Medizinprodukteanteil eines Kombinationsprodukts.

Ein Background der überzeugt

  • Erfolgreiches Studium in den Bereichen Produktdesign, Elektromechanik, Maschinenbau oder mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten / Kombinationsprodukten bzw. verwandten Bereichen.
  • Erfahrung oder Verständnis von Normen, darunter:
  • Fähigkeit komplexe Projekte voranzutreiben und offen und zielgerichtet mit internen und externen Teams zu kommunizieren
  • Stärke komplexe Mechanismen zu analysieren, ein Verständnis auch fachfremden Mitarbeitern zu vermitteln und die Entwicklung durch überzeugenden Dialog voranzutreiben.
  • Erfahrung mit den Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und bei der Unterstützung der Durchführung von human factor Studien für verschiedene Patientengruppen
  • Hoher Anspruch an die Arbeit und Engagement sich proaktiv in multidisziplinären Projektteams einzubringen
  • Kenntnisse in den folgenden Bereichen sind von Vorteil:
  • Bereitschaft, sich anzupassen und zu lernen.
  • Ausgezeichnete Kommunikation in Englisch

Das kannst Du erwarten

  • Du arbeitest in einem international erfolgreichen Unternehmen im pulsierenden Herzen Hamburgs direkt an der Elbe.
  • Wir bieten Dir flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit mobil zu arbeiten.
  • Außerdem kannst Du Dich auf vielfältige Gestaltungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, Sprachkurse, regelmäßige Teamevents und eine Menge Spaß neben der Arbeit freuen.
  • Dich erwartet eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten und sympathischen Team, ein unkomplizierter Umgang miteinander und vielfältige Möglichkeiten, Deine eigenen Ideen einzubringen.
  • Und es gibt eine eigene Kantine mit richtig leckerem Essen. Komm zu uns und überzeug Dich!

Daten

Unternehmen: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Art der Beschäftigung: Stellenangebot

Befristung: Unbefristet

Bereich: Pharmazie

Einsatzort: Hamburg, Hamburg

Beginn: 01.10.2022

Wochenstunden: Vollzeit

Kontakt

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Ansprechpartner: Marie-Theres Blumers

E-Mail: m.blumers@aet.eu

Weitere Details