Spezialist/Mitarbeiter Clinical Affairs - Clinical Studies/PMS (m/w/d)

Crossed

Ihre Aufgaben

  • Methodische und inhaltliche Planung klinischer Studien (vorrangig Post Market Clinical Follow-up (PMCF) -Studien)
  • Verantwortung für die Einreichung von Antragsunterlagen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
  • Du überblickst den Studienfortschritt und sorgst für die Einhaltung von Zeit- und Budgetplänen
  • Auswertung der erhobenen Daten und Schreiben der Studienberichte
  • Du bist verantwortlich für die Analyse und Bewertung klinischer Daten aus internationalen Registern und Datenbanken
  • Erstellung von Plänen und jährlichen Reporte gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation 2017/745:
    • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Pläne
    • Post-Market Surveillance (PMS) - Pläne und Reporte,
    • Periodic Safety Update Reporte (PSURs)
    • Summary of Safety and Clinical Performance (SSCPs)
  • Enge Zusammenarbeit mit den Kolleg*innen aus Entwicklung, Produktmanagement, Regulatory Affairs, Risikomanagement und Clinical Evaluation sowie externen Kooperationspartnern


Ihre Chance

  • Wir bieten attraktive und abwechslungsreiche Aufgaben bei einem deutschen, inhabergeführten Unternehmen der Medizintechnik mit langjähriger Erfahrung in der Endoprothetik
  • Du hast die Möglichkeit zu eigenverantwortlichem Arbeiten in einem aufgeschlossenen Team
  • Es gibt flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten
  • Uns ist eine umfangreiche, systematische Einarbeitung in die internen Strukturen sehr wichtig
  • Wir bieten die Möglichkeit zu Weiterbildungen unter Berücksichtigung deiner persönlichen Interessen
  • Zuschuss zur HVV Profi Card sowie ein Programm zum Bike-Leasing


Ihre Qualifikation

  • Du bringst ein abgeschlossenes Studium - vorzugsweise mit einer Zusatzqualifikation aus dem Bereich Clinical Research, Clinical Studies, Public Health, Epidemiologie oder ähnliches - mit
  • Du hast Erfahrung im Bereich klinische Studien (z. B. als Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Studienkoordinator, CRA, Datenmanager (m/w/d)), idealerweise mit Studien zu Medizinprodukten
  • Du bist vertraut mit Good Clinical Practice (GCP)
  • Erfahrung aus dem orthopädischen Umfeld wäre ein großes Plus
  • Du arbeitest gern eigenverantwortlich und lösungsorientiert, bist kommunikativ stark und verfügst über fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
  • Du bist geübt im Umgang mit der gängigen Software (MS Office, Word und Excel)

Daten

Unternehmen: Waldemar LINK GmbH & Co. KG

Art der Beschäftigung: Stellenangebot

Befristung: Unbefristet

Bereich: Medizintechnik

Einsatzort: Schleswig-Holstein, Norderstedt

Beginn: 01.12.2021

Wochenstunden: Vollzeit

Kontakt

Waldemar LINK GmbH & Co. KG

Ansprechpartner: Nina Möller

E-Mail: jobs@linkhh.de

Weitere Details