"Wo sol­len wir an­fan­gen?" und "Wel­che Än­de­run­gen kom­men auf uns zu?" sind oft ge­stell­te Fra­gen im Zu­sam­men­hang mit der Me­di­cal Device Re­gu­la­tion (MDR).

Das Ma­na­ge­ment will ab­schät­zen, wel­che Auf­wän­de in den nächs­ten Jah­ren zu leis­ten sind und die Aus­füh­ren­den wol­len fach­lich, in­halt­lich ver­ste­hen, was ver­langt wird. Bei­des ist glei­cher­maßen schwie­rig zu fas­sen, denn es sind nicht nur die ex­pli­zit auf­ge­schrie­be­nen Re­gu­la­ri­en oder Nor­men, die Ar­beit er­zeu­gen, son­dern ganz be­son­ders die Ver­än­de­run­gen der ge­leb­ten Pra­xis.

Im Rah­men des Ar­beits­krei­ses CE-Do­ku­men­ta­tion dis­ku­tie­ren und er­ar­bei­ten die Mit­glie­der ver­schie­de­ne As­pek­te und Me­tho­den zur Um­setzung der MDR in Hin­blick auf die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­tion.

AUS DER BRAN­CHE FÜR DIE BRAN­CHE - LEIT­FADEN
CE-DO­KUMEN­TATION

Die seit Mai 2017 gel­ten­de Me­di­cal De­vice Re­gu­la­tion (MDR) bringt große Än­de­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te-Her­stel­ler mit sich. Als Ant­wort da­rauf hat sich der LSN e.V.-Ar­beits­kreis "CE-Do­ku­men­ta­tion" ein­ge­hend mit dem An­hang zu den "Grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen" (engl. Ge­ne­ral Safe­ty and Per­for­mance Re­quire­ments, kurz GSPR) be­fasst und ei­nen Leit­fa­den ent­wick­elt, der ab so­fort er­hält­lich ist.