Thomas Michael Bohnen
KEYMKR GmbH
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Thomas Michael Bohnen
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"Wo sollen wir anfangen?" und "Welche Änderungen kommen auf uns zu?" sind oft gestellte Fragen im Zusammenhang mit der Medical Device Regulation (MDR).
Das Management will abschätzen, welche Aufwände in den nächsten Jahren zu leisten sind und die Ausführenden wollen fachlich, inhaltlich verstehen, was verlangt wird. Beides ist gleichermaßen schwierig zu fassen, denn es sind nicht nur die explizit aufgeschriebenen Regularien oder Normen, die Arbeit erzeugen, sondern ganz besonders die Veränderungen der gelebten Praxis.
Im Rahmen des Arbeitskreises CE-Dokumentation diskutieren und erarbeiten die Mitglieder verschiedene Aspekte und Methoden zur Umsetzung der MDR in Hinblick auf die technische Dokumentation.
Die seit Mai 2017 geltende Medical Device Regulation (MDR) bringt große Änderungen für Medizinprodukte-Hersteller mit sich. Als Antwort darauf hat sich der LSN e.V.-Arbeitskreis "CE-Dokumentation" eingehend mit dem Anhang zu den "Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen" (engl. General Safety and Performance Requirements, kurz GSPR) befasst und einen Leitfaden entwickelt, der ab sofort erhältlich ist.
Jedes Mitgliedsunternehmen im Life Science Nord e.V. erhält ein Exemplar kostenlos, weitere Exemplare können versandkostenfrei zum Preis von 25,00 € inkl. MwSt. bestellt werden.