Prof. Dr. Heike Wachenhausen ist Rechtsanwältin mit eigener Kanzlei in Lübeck und Leiterin des LSN Arbeitskreises "Regulatory Affairs". In unserem Kurzinterview nimmt sie Stellung zu den aktuellen Herausforderungen an die Branche im Zusammenhang mit der Corona-Krise und den damit einhergehenden Bestrebungen zu einem MDR-Moratorium.
LSN: Das MDR-Moratorium wurde am 25.03.2020 von der EU-Kommission angekündigt. Warum ist dieses Signal hinsichtlich der aktuellen Corona-Pandemie wichtig?
Heike Wachenhausen: Die Generaldirektion DG SANTE der Europäischen Kommission hat angekündigt, einen entsprechenden Vorschlag zu entwerfen, der vorsieht, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr zu verschieben. Dieser Vorschlag soll schon Anfang April vorgelegt werden. Dieser muss dann sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat verabschiedet werden. Es handelt sich um ein wichtiges Signal und eine absolut notwendige Maßnahme. Alle Ressourcen werden aktuell in den Medizintechnikunternehmen, die als kritische Infrastruktur einzuordnen sind, anderweitig benötigt. Dies gilt im Übrigen nicht nur für die Unternehmen, sondern auch für die Benannten Stellen und zuständigen Behörden.
LSN: Der Geltungsbeginn der MDR soll um ein Jahr aufgeschoben werden. Was ändert sich dadurch jetzt konkret für Hersteller von Medizintechnik-Produkten?
Heike Wachenhausen: Medizintechnikunternehmen, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen wollen, müssten ohne ein Moratorium ab 26. Mai 2020 die Vorgaben der MDR umsetzen. Zwar gibt es auch Übergangsregelungen, von denen die Unternehmen Gebrauch machen können. Dennoch hat sich in den letzten Monaten auch ohne die Corona-Krise abgezeichnet, dass erhebliche Engpässe entstehen. Ein Engpass wird auch dadurch verursacht, dass nur eine geringe Anzahl von Benannten Stellen unter der MDR neubenannt worden sind. Bei einer Verschiebung der Geltung haben die Unternehmen nun mehr Zeit, die Vorgaben rechtzeitig umzusetzen und ggf. eine Benannte Stelle zu finden. Umgekehrt wird die Corona-Krise erhebliche Auswirkungen auf die Wirtschaft haben, so dass sich die Frage stellt, ob die gewonnene Zeit tatsächlich eine Entlastung darstellt.
LSN: Wie beeinflusst die Corona-Pandemie die Medizintechnik-Branche und die Vorbereitungen auf die MDR? Was sollten Medizintechnik-Hersteller im Hinblick auf das neue Datum beachten?
Heike Wachenhausen: Eine Verschiebung um ein Jahr löst sicher nicht alle zukünftigen Probleme. Die Umstellung auf die Vorgaben der MDR wird auch weiterhin erhebliche Kosten verursachen. Die Zeit bis zum 26. Mai 2021 ist kurz, da die Corona-Krise aktuell alle Kapazitäten benötigt. Bis die Medizintechnikunternehmen sich wieder vollständig der Umsetzung der MDR widmen können, wird weitere Zeit vergehen. Daher ist vorauszusehen, dass auch im kommenden Jahr wieder zeitliche und personelle Engpässe auftreten werden. Medizintechnikunternehmen sollten daher möglichst nicht alle Umsetzungsaktivitäten „auf Eis legen“.
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