Normen für Medizin­produkte kostenfrei verfügbar

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Initiative der Europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC

Die europäischen Normungs­orga­nisa­tionen CEN und CENELEC haben mit dem Einver­ständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und auf Bitte der Europä­ischen Kommission entschieden, eine Reihe von europä­ischen Normen für Medizin­produkte und persön­liche Schutz­aus­rüstung kosten­los zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

Foto: © DIN e.V.
Normen für Medizin­produkte kostenfrei verfügbar

Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutz­masken, -hand­schuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europä­ische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereit­stellung der Normen soll Unter­nehmen geholfen werden, die ihre Produkt­linien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professio­nelle Anwender.

Antworten auf Fragen zur Verwendung und zum Inverkehr­bringen von medizinischer Ausrüstung finden Sie bei der Bundes­anstalt für Arbeits­schutz und Arbeits­medizin unter folgendem Link.

Thierry Breton, Europäischer Kommissar für den Binnen­markt, begrüßt die Initia­tive:
“In unserem Kampf gegen das Corona­virus müssen wir mit Dringlich­keit, Soli­dari­tät und in koordinierter Weise handeln. Wir brauchen mutige und inno­vative Wege, um die Ausrüs­tung zu produ­zieren, die wir so dringend benötigen. Ich möchte Hersteller darin bestärken, die Möglich­keiten für eine Aus­weitung und Um­stellung ihrer Produk­tion zu prüfen und so den positiven Beispielen von Textil- und Schuh­fabri­kanten zu folgen, die damit begonnen haben, Masken und Kittel zu produzieren. Ich werde nach Möglich­keit alles tun, um diese Anstren­gungen zu unter­stützen. Ich freue mich zu verkünden, dass CEN und CENELEC entschieden haben, die Normen kosten­frei zur Verfü­gung zu stellen, die für solche Unter­nehmen notwendig sind, um Masken und andere medizi­nische Schutz­aus­rüstung zu produ­zieren. Dieses Angebot gilt ab sofort.“

Rüdiger Marquardt, Mitglied des Vorstands bei DIN, ergänzt:
„Normen sind ausge­sprochen wichtig, um die Sicherheit von medizi­nischen Geräten und persön­licher Schutz­aus­rüstung zu gewährleisten und Herstellern bei der Produktion Hilfe­stellung zu geben. DIN unterstützt zusammen mit anderen nationalen Normungs­orga­nisationen sowie CEN und Cenelec die Bemühungen der Europä­ischen Kommission im Kampf gegen das Coronavirus.“

Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kosten­frei im Webshop des Beuth Verlags zur Verfügung gestellt. Diese europä­ischen Normen beschreiben wesent­liche Anforderungen an Filter­masken, medizinische Hand­schuhe und Schutz­kleidung.

Zur Verfügung gestellt werden folgende Normen:

  • DIN EN 149:2009-08: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halb­masken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kenn­zeich­nung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009

  • DIN EN 166:2002-04: Persönlicher Augen­schutz - Anfor­de­rungen; Deutsche Fassung EN 166:2001

  • DIN EN 14126:2004-01: Schutz­kleidung - Leistungs­an­forderungen und Prüf­ver­fahren für Schutz­kleidung gegen Infektions­erreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003

  • DIN EN 14605:2009-08: Schutz­kleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungs­an­forderungen an Chemi­kalien­schutz­anzüge mit flüssig­keits­dichten (Typ 3) oder spray­dichten (Typ 4) Verbin­dungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungs­stücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009

  • DIN EN 13795-1:2019-06: Operations­kleidung und -abdeck­tücher - Anfor­derungen und Prüf­verfahren - Teil 1: Opera­tions­abdeck­tücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019

  • DIN EN 13795-2:2019-06: Opera­tions­kleidung und -abdeck­tücher - Anforde­rungen und Prüf­ver­fahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019

  • DIN EN 455-1:2001-01: Medizi­nische Hand­schuhe zum einma­ligen Gebrauch - Teil 1: Anfor­derungen und Prüfung auf Dicht­heit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000

  • DIN EN 455-2:2015-07: Medizi­nische Hand­schuhe zum ein­ma­ligen Gebrauch - Teil 2: Anfor­derungen und Prüfung der physika­lischen Eigen­schaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015

  • DIN EN 455-3:2015-07: Medizi­nische Hand­schuhe zum einma­ligen Gebrauch - Teil 3: Anforde­rungen und Prüfung für die biolo­gische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015

  • DIN EN 455-4:2009-10: Medizi­nische Hand­schuhe zum einma­ligen Gebrauch - Teil 4: Anforde­rungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindest­halt­barkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009

  • DIN EN 14683:2019-10: Medizi­nische Gesichts­masken - Anforde­rungen und Prüf­ver­fahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

Auch der US-Regelsetzer AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) stellt drei Standards rund um Schutzausrüstung und Desinfektion kostenlos zur Verfügung.

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