EU-Kommission legt Vorschlag zum MDR-Moratorium vor

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Wie angekündigt, hat die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag zum Aufschub des Geltungsbeginns für die Medical Device Regulation (EU 2017/745) vorgelegt. Hintergrund hierfür ist die aktuelle Ausnahmesituation durch die COVID-19 Pandemie, die viele Bereiche betrifft und belastet, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen.

Bild: © Alterfalter – stock.adobe.com
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EU-Kommission legt Vorschlag zum MDR-Moratorium vor

Auszug aus dem Dokument der Europäischen Kommission: "Mit der am 5. April 2017 angenommenen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für unter diese Verordnung fallende Medizin­produkte zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheits­schutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt und den in dieser Branche tätigen kleinen und mittleren Unter­nehmen Rechnung getragen wurde.

Der COVID-19-Ausbruch und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine hohe Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, EU-Bürgerinnen und -Bürger sowie Wirtschaftsakteure dar. Die durch die COVID-19-Krise bedingte Ausnahmesituation erfordert erhebliche zusätzliche Ressourcen sowie eine größere Verfüg­barkeit lebenswichtiger Medizinprodukte, was zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung (EU) 2017/745 so vernünftigerweise nicht vorhersehbar war.

Diese Ausnahmesituation hat gravierende Folgen für verschie­dene Bereiche, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen, weshalb die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Wirtschaftsakteure und die anderen betroffenen Parteien höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, die ordnungsgemäße Durchführung und Anwendung der genannten Verordnung, wie in ihr festgelegt, ab dem 26. Mai 2020 sicherzustellen.

Damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet sind, Rechtssicherheit hergestellt wird und potenzielle Marktstörungen vermieden werden, ist es erforderlich, die Anwendung bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr zu verschieben. Gleichzeitig ist es erforderlich, den Zeitpunkt zu verschieben, zu dem die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufzuheben sind. Mit diesen Verschiebungen wird gewährleistet, dass auch nach dem 26. Mai 2020 ein funktionierender Rechts­rahmen für Medizinprodukte besteht. Darüber hinaus soll mit der vorgeschlagenen Änderung dafür gesorgt werden, dass die Kommission  zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Lage ist, in Ausnahmefällen als Reaktion auf nationale Ausnahmeregelungen unionsweite Ausnahmeregelungen zu erlassen, um etwaige Engpässe bei lebenswichtigen Medizinprodukten unionsweit wirksam zu beheben."

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