MDR: "Nicht alle Umsetzungsaktivi­täten auf Eis legen"

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Prof. Dr. Heike Wachenhausen ist Rechtsanwältin mit eigener Kanzlei in Lübeck und Leiterin des LSN Arbeitskreises "Regulatory Affairs". In unserem Kurzinterview nimmt sie Stellung zu den aktuellen Herausforderungen an die Branche im Zusammenhang mit der Corona-Krise und den damit einhergehenden Bestrebungen zu einem MDR-Mora­torium.

Prof. Dr. Heike Wachenhausen (Foto: LifeScienceNord / Jörg Müller)
MDR:

LSN: Das MDR-Mora­torium wurde am 25.03.2020 von der EU-Kom­mis­sion ange­kündigt. Warum ist dieses Signal hin­sicht­lich der aktu­ellen Corona-Pandemie wichtig?

Heike Wachenhausen: Die General­direktion DG SANTE der Euro­päischen Kom­mis­sion hat an­ge­kündigt, einen ent­sprechen­den Vors­chlag zu ent­werfen, der vor­sieht, den Geltungs­beginn der MDR um ein Jahr zu ver­schieben. Dieser Vor­schlag soll schon An­fang April vor­gelegt werden. Dieser muss dann so­wohl vom Euro­päischen Parla­ment als auch vom Rat verab­schiedet werden. Es han­delt sich um ein wichti­ges Signal und eine absolut not­wendige Maß­nahme. Alle Res­sourcen werden aktu­ell in den Medizin­technik­unter­nehmen, die als kritische Infra­struktur ein­zuordnen sind, ander­weitig benötigt. Dies gilt im Übrigen nicht nur für die Unter­nehmen, sondern auch für die Be­nannten Stellen und zu­ständigen Be­hörden.

LSN: Der Geltungs­beginn der MDR soll um ein Jahr auf­geschoben werden. Was ändert sich dadurch jetzt konkret für Her­steller von Medizin­technik-Pro­dukten?

Heike Wachenhausen: Medizin­technik­unter­nehmen, die Medizin­produkte in den Verkehr bringen wollen, müssten ohne ein Mora­torium ab 26. Mai 2020 die Vor­gaben der MDR um­setzen. Zwar gibt es auch Übergangs­regelungen, von denen die Unter­nehmen Gebrauch machen können. Den­noch hat sich in den letzten Monaten auch ohne die Corona-Krise abge­zeichnet, dass erheb­liche Eng­pässe ent­stehen. Ein Engpass wird auch dadurch ver­ursacht, dass nur eine geringe Anzahl von Be­nann­ten Stellen unter der MDR neu­benannt worden sind. Bei einer Ver­schiebung der Gel­tung haben die Unter­nehmen nun mehr Zeit, die Vor­gaben recht­zeitig umzusetzen und ggf. eine Benannte Stelle zu finden. Um­gekehrt wird die Corona-Krise erheb­liche Aus­wirkungen auf die Wirt­schaft haben, so dass sich die Frage stellt, ob die ge­wonnene Zeit tat­sächlich eine Ent­lastung darstellt.

LSN: Wie be­ein­flusst die Corona-Pandemie die Medizin­technik-Branche und die Vor­berei­tungen auf die MDR? Was sollten Medizin­technik-Her­steller im Hin­blick auf das neue Datum beachten?

Heike Wachenhausen: Eine Ver­schie­bung um ein Jahr löst sicher nicht alle zu­künf­tigen Pro­bleme. Die Um­stellung auf die Vor­gaben der MDR wird auch weiter­hin er­hebliche Kos­ten ver­ursachen. Die Zeit bis zum 26. Mai 2021 ist kurz, da die Corona-Krise aktuell alle Kapa­zitäten benötigt. Bis die Medizin­technik­unter­nehmen sich wieder vollständig der Um­setzung der MDR wid­men können, wird weitere Zeit ver­gehen. Daher ist voraus­zusehen, dass auch im kommen­den Jahr wieder zeit­liche und perso­nelle Eng­pässe auf­treten werden. Medizin­technik­unter­nehmen sollten daher mög­lichst nicht alle Umsetzungs­aktivitäten „auf Eis legen“.
 

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