Das Unternehmen aus Heilbronn mit Niederlassung in Hamburg unterstützt Medizintechnikunternehmen unabhängig von der Größe bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products und bietet auf die Anforderungen des Kunden zugeschnittene Lösungen:
- Konzeptworkshops in der Findungsphase zur Product Definition, Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement Themen
- bei der Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps, mit der Übernahme aller Gewerke (Mechanik, Konstruktion, System, Elektronik, Firm- und Software
- mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationalen Produktzulassungen
- mit Clinical Affairs bei der Erstellung Klinischer Bewertungen und Durchführung Klinischer Prüfungen
- beim Qualitäts- und Prozessmanagement
- beim Produktionstransfer der beim Kunden, bei seleon oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte
- beim Ramp-up und der Serienfertigung
- beim Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie beim Change Management und der Produktpflege
- Lieferanten und Abkündigungsmanagement
