Seminar „Vom Sicherheitsbeauftragten zur PRRC“

Crossed

Erfolgreiche Premierenveranstaltung: viele zufriedene Teilnehmende haben ihr Wissen erweitert

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika sind nach der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) dazu verpflichtet, eine PRRC (auch „Artikel 15 Person“ oder „Verantwortliche Person“ genannt) mit entsprechenden Qualifikationen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, zu benennen.

Die Seminarteilnehmenden waren sich einig: Wieder in Präsenz zu lernen und sich auszutauschen, ist ein großer Gewinn. (Foto: © Kathrin Römer/KEYMKR)
Die Seminarteilnehmenden waren sich einig: Wieder in Präsenz zu lernen und sich auszutauschen, ist ein großer Gewinn. (Foto: © Kathrin Römer/KEYMKR)
Seminar „Vom Sicherheitsbeauftragten zur PRRC“

Im Gegensatz zu den Regelungen des Sicherheitsbeauftragten umfasst der Verantwortungsbereich der PRRC ein weiteres Aufgabenfeld und setzt detaillierteres Wissen voraus. Und dieses Wissen haben Expert:innen im gemeinsam vom Forum für Medizintechnik e.V. und dem Life Science Nord e.V. ausgerichteten Seminar „Vom Sicherheitsbeauftragten zur ‚PRRC‘ – Neue Aufgaben und benötigte Kompetenzen gemäß Artikel 15 IVDR und MDR“ weitergegeben.

Ende April trafen sich 30 Teilnehmer:innen im Design Office in Hamburg, um gemeinsam mit den Referent:innen – Markus Kemm und Alexander Geist, CRConsultants GmbH & Co. KG, Maren Jara Caspari, Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Thomas Michael Bohnen, KEYMKR GmbH – über zahlreiche Fragestellungen zu diskutieren, die sich aus der Pflicht zur Ernennung einer PRRC ergeben. Welche Anforderungen muss eine PRRC erfüllen und wie sieht eigentlich der rechtliche Rahmen aus- das waren nur zwei der zahlreichen Themen, die im Seminar behandelt wurden. Eingeleitet wurde das Seminar von Prof. Dr. Folker Spitzenberger, der die Ziele der Regulation verdeutlicht hat, und Tanja Hasselbring, die aus Sicht der Aufsichtsbehörde die Aufgaben der PRRC komplettierte.

Dass das Seminar in Präsenz stattfinden konnte, hatte den zusätzlichen Effekt, dass nach Seminarende nicht einfach der Laptop zugeklappt wurde. Die Teilnehmenden nahmen die Gelegenheit wahr, um auch nach dem offiziellen Abschluss die Zeit zum Networking und Austausch auf der Dachterrasse des Design Offices ausgiebig zu nutzen.

„Das erstmalig umgesetzte Seminar scheint ein Volltreffer gewesen zu sein – das spiegelt das zahlreiche Feedback der Teilnehmerinnen und Teilnehmer deutlich wider“, freut sich Anna Lena Weichaus, Projektmanagerin bei Life Science Nord, und führt aus: „Mit diesen sehr guten Erfahrungen sind die Weichen definitiv für einen Fortsetzung gestellt. Das Interesse war bereits vor dem ersten Seminar hoch und wir wollen natürlich allen Interessierten die Möglichkeit geben, Ihr Wissen zu erweitern und dieses mit in Ihre Expertise und Unternehmen zu übernehmen.“

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