Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Crossed

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellen der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen des Produktportfolios in den Märkten und in Übereinstimmung mit den definierten Projektzielen
  • Regulatorische Produktdokumentation für die eigenen Produkte
  • Zulassung von Produkten in etablierten Märkten weltweit und Unterstützung beim Roll-Out
  • Überwachung der regulatorischen Rahmenbedingungen des Unternehmens, deren Kommunikation im Unternehmen sowie Initiierung der notwendigen Anpassungen in enger Zusammenarbeit mit der Quality Funktion.
  • Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien im Rahmen der Entwicklungsprojekte
  • Vertretung des Unternehmens gegenüber Zulassungsbehörden, Ansprechpartner für Behörden im Rahmen von Einreichungen, Zulassungen und bei Inspektionen sowie weiteren nationalen und internationalen Gremien
  • Festlegung der regulatorischen Produktkennzeichnungselemente, Erstellung und Pflege von Masterdateien für die informierenden Texte
  • Sicherstellen des Reklamations- und Vigilanz Managements
  • Für Medizinprodukte EU: Wahrnehmung der Aufgaben der „Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“
  • Zusammenarbeit mit Corporate Regulatory Affairs bei der Umsetzung der übergeordneten Strategien und Projekte der HARTMANN Gruppe
  • Sicherstellung der Umsetzung von Corporate Procedures
  • Disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams
  • Budgetverantwortung für den Bereich Regulatory Affairs

Ihr Profil:

  • Hochschulabschluss in einem einschlägigen Fachgebiet (Pharmazie, Medizin, Naturwissenschaft) oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Erfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position, idealerweise im HealthCare Umfeld
  • Kenntnisse in den Qualitätsstandards von Arzneimitteln (GMP), Bioziden und Medizinprodukten (MDR, FDA 21CFR820) sowie den Normen zum Qualitätsmanagement ISO 9001 und ISO 13485
  • Hohe Zielorientierung, souveränes Kommunikationsverhalten sowie Durchsetzungsvermögen
  • Eigenständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise, analytische und lösungsorientierte Denkweise
  • Freude an der Arbeit mit multi- und cross-funktionalen Teams
  • Deutsch und Englisch: verhandlungssicher in Wort und Schrift

Wir bieten

Wir bieten eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und eine ideale Verkehrsanbindung. Wenn Sie Freude an einem dynamischen Umfeld haben und Mitglied in einem hochmotivierten Team mit dem zukunftsweisenden Thema Desinfektion sein möchten, sollten wir uns kennenlernen.

Daten

Unternehmen: Bode Chemie GmbH

Art der Beschäftigung: Stellenangebot

Befristung: Unbefristet

Bereich: Sonstiges

Einsatzort: Hamburg, Hamburg

Beginn: 01.06.2022

Wochenstunden: Vollzeit

Kontakt

Bode Chemie GmbH

Ansprechpartner: Ann-Kristin Anhalt

E-Mail: ann-kristin.anhalt@bode-chemie.de

Weitere Details