Quality Manager (F/M/D)

Crossed

Wir sind ein erfolgreiches Unternehmen aus Hamburg, das mittels Künstlicher Intelligenz (KI) Software-Produkte entwickelt, die Pathologen bei der Befundung von Gewebeschnitten in der klinischen Routine unterstützen. Unsere Mission ist, die KI-gestützte Auswertung von Biomarkern in histopathologischen Bildern von Krebspatienten weltweit allen Menschen zugänglich zu machen. Denn die Nachfrage nach Pathologiebefunden steigt weltweit, während die Zahl der Pathologen für die Befundung stagniert und das Feld mit immer mehr Biomarkern und immer mehr Therapieoptionen zunehmend komplexer wird.

Daher arbeiten wir u.A. mit großen Pharmafirmen n der Entwicklung von Therapien zusammen. Mithilfe unserer KI-Produkte haben Ärzte weiterhin die volle Kontrolle, benötigen aber viel weniger Zeit, weil die KI ihnen repetitive und monotone Aufgaben abnimmt und sie sich auf die Fälle konzentrieren können, bei denen ihre besondere menschliche Expertise unverzichtbar bleibt.

Als Qualitätsmanager entwickelst Du die Qualitätsstandards für unsere Softwareprodukte, die in einem digitalisierten und teilautomatisierten Workflow in der Pathologie eingesetzt werden. Du bist zentraler Ansprechpartner zum Qualitätsmanagement und verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte.

Um die Zukunft der Krebs-Diagnostik mitzugestalten, suchen wir Dich!

Deine Aufgaben

  • Analyse, Aufbau, Optimierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagement-Systems, konform zu allem regulatorischen Anforderungen an
    ein Medizinprodukt (ISO 13485)
  • Anpassung des QM-Systems an die Anforderungen eines Start-Up-Unternehmens
  • Entwicklung einer Zertifizierungsstrategie, verantwortlich für die Erstellung der notwendigen Prozesse und Vorlagen
  • Erstellung und Pflege zulassungsrelevanter Dokumentation für die Zulassungen eines SW-Medizinproduktes gemäß der regulatorischen Vorgaben in der EU und USA (CE, FDA)
  • Sicherung der Qualität und Compliance für unser SW-Produkt-Portfolio
  • Risikoidentifikation und -management von neuen und bestehenden Produkten
  • Verifikation und Validierung gemäß geltender Normen und Regularien wie ISO 13485 und US FDA
  • Abstimmung aller Qualitätsthemen mit den beteiligten Projektpartnern
  • Beratung und Schulung von Mitarbeitern und Management bei inhaltlichen Fragen zu Qualität, Normen und Regelwerken und Unterstützung bei deren effizienter Umsetzung
  • Planen und Durchführen von internen und externen Audits

Dein Profil

  • Sehr gut abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Test- und Qualitätsmanagement im agilen und klassischen IT-Umfeld, speziell mit Software-Produkten
  • Arbeitserfahrung im Start-up
  • Kenntnisse aller einschlägiger Normen zur Entwicklung von medizinischer Software
  • Kenntnisse im Requirements Engineering von Vorteil
  • Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise um komplexe Sachverhalte systematisch zu bearbeiten, zu priorisieren und zusammenzufassen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und starke kommunikative Kompetenzen

Wir bieten Dir

  • Einen modernen Arbeitsplatz in einer innovativen Branche im Astraturm in St. Pauli, Hamburg, mit herrlichem Hafenblick
  • Die Möglichkeit Krebsdiagnostik auf ein neues Level zu heben
  • Ein offenes und kreatives Arbeitsumfeld
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Persönliche und fachliche Weiterbildung
  • Umfangreiche Unterstützung durch kompetente Kollegen
  • Einen unbefristeten Vertrag
  • Und vor allem: Spaß an der Arbeit in einem jungen und innovativen Unternehmen

Wir freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Deiner Verfügbarkeit und deiner Gehaltsvorstellung per Email an jobs@mindpeak.ai.

Ansprechpartner ist Susanne Zander. Sie ruft Dich auch gerne bei Fragen zurück. Wenn Du derzeit noch nicht auf der Suche bist, halten wir gerne mit Dir Kontakt per XING oder Linkedin.

Wir besetzen diese Stelle direkt ohne Einbindung von Personalagenturen.

Daten

Unternehmen: Mindpeak GmbH

Art der Beschäftigung: Stellenangebot

Befristung: Unbefristet

Bereich: IT

Einsatzort: Hamburg, Hamburg

Beginn: 01.09.2022

Wochenstunden: Vollzeit

Kontakt

Mindpeak GmbH

Ansprechpartner: Susanne Zander

E-Mail: jobs@mindpeak.ai

Weitere Details