Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 ersetzt die beiden EG-Richtlinien 93/42/EWG „Medizinprodukte“ und 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte“. Auch wenn die Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr verschoben wird und viele Anforderungen der Verordnung noch nicht eindeutig geklärt sind (Fertigstellung der Systeme der EUDAMED, Umsetzung geplanter Durchführungsrechtsakte und Klarstellung von Definitionen und Anforderungen) gilt es für Hersteller, die Anforderungen zeitnah umfassend im Unternehmen umzusetzen.
Ansprechpartner
NSF PROSYSTEM GmbH
Juliane Celik
Tel.: +49 40 668788-126
E-Mail: jcelik@nsf.org
Informationen
Uhrzeit: 09:00 - 17:00 Uhr
Seminarsprache: deutsch
Kosten: 990 Euro (zzgl. MwSt.)
Zu den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Anforderungen und Nachweise an Sicherheit und Leistung, die Technische Dokumentation, die klinische Bewertung, Anforderungen an Post-Market Surveillance, Qualitäts- und Risikomanagement, sowie EUDAMED, UDI und Kennzeichnung.
Die Zulassung von Medizinprodukten wird zukünftig auf europäischer Ebene einheitlich geregelt und bringt somit deutlich veränderte und neue Anforderungen mit sich. Zudem verbleiben nationale Regelungen aber auch nationale Gesetze wurden oder werden an die Verordnung angepasst.
Dieses Seminar diskutiert alle wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung über Medizinprodukte und erörtert aktuelle Informationen und Auslegungen der Verordnung wie zum Beispiel neue Positionspapiere der MDCG oder veröffentlichte Durchführungsrechtsakte.
Als Teilnehmer erwerben Sie detaillierte Informationen und Lösungsansätze, um Ihre Organisation auf die neuen Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte vorzubereiten und neue Informationen und Anforderungen umzusetzen. Lösungsansätze zur Umsetzung dieser Anforderungen werden anhand von Beispielen diskutiert.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Importeure, Händler und Bevollmächtigte
Manager Regulatory Affairs
Überwachungsbehörden und Benannte Stellen
Seminarziel
Ziel ist es, Ihnen die neuen Anforderungen der Verordnung zu vermitteln und einen Überblick über die Verantwortlichkeiten und Pflichten als Wirtschaftsakteur, insbesondere als Hersteller von Medizinprodukten, zu verschaffen. Des Weiteren werden Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, aber auch noch ungelöste Aufgabenstellungen, vorgestellt, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung aufzusetzen.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.