Fortbildung & Seminar

Post-Market Surveillance

Online Online
22 Mar / 23
-
23 Mar / 23
Crossed

So implementieren Sie einen erfolgreichen Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance).

Information

Uhrzeit: 10:00 - 15:00 Uhr
Zweitägiger Advanced Kurs
Format: Online

Kosten

Standard-Ticket: 780,00 Euro
LSN Mitglieder: 624,00 Euro

Veranstalter

qtec Services GmbH
Juliane Celik
E-Mail: academy@qtec-group.com

Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Inhalte

  • Regulatorische Grundlagen
  • Begriffe und Definitionen
  • Erfolgreiche Umsetzung eines Post-Market Surveillance-Systems
    • Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an das PMS
    • PMS-Plan
    • PMS-Bericht und PSUR
    • Vigilanz
  • Post-Market Clinical Follow-up
    • Klinische Nachbeobachtung
    • PMCF-Studie
    • Kontext PMS und PMCF
  • Einbindung in die Technische Dokumentation
  • Schnittstellen zum Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
  • Einbindung von Benannten Stellen und Behörden

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