Fortbildung & Seminar

Prozessvalidierung

Hamburg Hamburg
07 Mar / 23
-
08 Mar / 23
Crossed

Entwicklung von sicheren Herstellprozessen für Ihre Medizinprodukte

Mithilfe der Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig arbeiten.

Information

Uhrzeit: 09:30 - 16:00 Uhr
Zweitägiger Advanced Kurs
Format: Präsenzseminar

Kosten

Standard-Ticket: 780,00 Euro
LSN Mitglieder: 624,00 Euro

Veranstalter

qtec Services GmbH
Juliane Celik
E-Mail: academy@qtec-group.com

In diesem interaktiven Seminar bauen Sie Ihr Fachwissen aus, können eine Prozessvalidierung erfolgreich durchführen und gestalten. Sie lernen die Anforderungen der ISO 13485, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audits Programs (MDSAP) kennen und erhalten praxiserprobte Methoden und Techniken an die Hand, um Prozesse künftig erfolgreich und auditsicher zu validieren.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Inhalte

  • Einführung in die Prozessvalidierung
  • Aktueller Stand der Regulierungen
  • Begriffsbestimmungen
  • Validierungsplanung
  • Risikobasierte Stichprobenprüfung
  • Stichprobenbestimmung, Statistische Grundlagen
  • Dokumentationspraktiken
  • Change Management
  • So erstellen Sie einen konkreten Validierungsplan
  • Beispielhafte IQ- und/oder OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung
  • Zusammenfassung und Validierungsberichte

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