In diesem interaktiven Seminar bauen Sie Ihr Fachwissen aus, können eine Prozessvalidierung erfolgreich durchführen und gestalten. Sie lernen die Anforderungen der ISO 13485, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audits Programs (MDSAP) kennen und erhalten praxiserprobte Methoden und Techniken an die Hand, um Prozesse künftig erfolgreich und auditsicher zu validieren.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Inhalte

• Einführung in die Prozessvalidierung
• Aktueller Stand der Regulierungen
• Begriffsbestimmungen
• Validierungsplanung
• Risikobasierte Stichprobenprüfung
• Stichprobenbestimmung, Statistische Grundlagen
• Dokumentationspraktiken
• Change Management
• So erstellen Sie einen konkreten Validierungsplan
• Beispielhafte IQ- und/oder OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung
• Zusammenfassung und Validierungsberichte