Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.

Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und optimieren können.

Inhalte

• Einführung in das Qualitätsmanagement
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Anwendungsbereiche
• Dokumentationsanforderungen
• Verantwortung und Verpflichtung der Leitung
• Qualitätspolitik
• Qualitätsziele
• Interne Kommunikation
• Managementbewertung, personelle Ressourcen, Infrastruktur
• Anforderungen an die Entwicklung
• Beschaffung
• Messung, Analyse und Verbesserung
• Unterschiede zu den USA, ISO 9001 und MDR
• Praxisbeispiele/Workshops: Umsetzung der ISO 13485 im eigenen Unternehmen