Fortbildung & Seminar

Risikomanagement ISO 14971 und MDR

Online Online
02 Mar / 23
-
03 Mar / 23
Crossed

ISO 14971 und MDR – Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement

Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung.

Information

Uhrzeit: 10:00 - 15:00 Uhr
Zweitägiger Advanced Kurs
Format: Online

Kosten

Standard-Ticket: 780,00 Euro
LSN Mitglieder: 624,00 Euro

Veranstalter

qtec Services GmbH
Juliane Celik
E-Mail: academy@qtec-group.com

Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.

Doch Sie stehen nicht allein da. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Norm ISO 14971:2019 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie einen professionellen Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971 implementieren und dokumentieren, die Einflüsse auf Schnittstellen wie die Technische Dokumentation inklusive Klinischer Bewertung und Gebrauchstauglichkeit berücksichtigen und notwendige Maßnahmen zur Risikobeherrschung ableiten.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Inhalte

  • Risikomanagement: Zielsetzung und Nutzen
  • Rechtliche Grundlagen und regulatorische Anforderungen
  • Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019
    • Risikomanagementplan
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
    • Risikobeherrschung
    • Gesamt-Restrisikobewertung
    • Nutzen-Risikoanalyse
    • Überprüfung des Risikomanagements
  • Risikomanagement Akte
  • Risikomanagement: Schnittstellen und Datenflüsse
  • Exkurse:
    • Harmonisierte EN ISO 14971
    • Risikopolitik
    • MDR 2017/745
    • IVDR 2017/746
  • Praktische Übungen zur Risikoanalyse

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