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Apr / 23
Fortbildung & Seminar
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach IEC 60601-1
So erfüllen Sie künftig die Anforderungen der IEC 60601-1
Medizinisch-elektrische Geräte unterliegen den Anforderungen der IEC 60601- Normenfamilie. Der besondere Fokus liegt vor allem auf der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2 / inkl. A2:2020), da diese die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten bestimmt.
Die vielen verschiedenen Anforderungen der Norm müssen in Ihrem Entwicklungsprozess für Ihre medizinischen Geräte berücksichtigt werden.
Sie möchten sichere und normenkonforme Produkte entwickeln? Dann ist unser eintägiger Basiskurs genau das Richtige für Sie.
Inhalte
- Einführung in die Normenanforderungen
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
- Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021
- Änderungen durch das Amendment 2
- Allgemeine Anforderungen
- Einbindung in das Risikomanagement
- Prüfungen in der IEC 60601-1
- Klassifikation, Anwendungsteile und Schutzklassen
- Elektrische und mechanische Gefährdung durch ME-Geräte und ME-Systeme
- Einbindung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
- Bedienelemente, PEMS und Anforderungen an die Konstruktion
- Begleitpapiere
- Anforderungen an Systeme