Doch wie finden Sie heraus, welche Anforderungen Ihre Kunden und Anwender an Ihr Medizinprodukt haben?

Lernen Sie in diesem interaktiven Seminar, wie Sie die Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) an die Gebrauchstauglichkeit optimal in Ihrem Unternehmen erfüllen. Wir vermitteln Ihnen menschzentrierte Inhalte, die im Zuge der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung aus regulatorischer Sicht wichtig sind.

Inhalte

• Einführung in die Usability
• Regulatorische Anforderungen an das Usability Engineering
• Allgemeine Anforderungen an das Usability Engineering
  • Produktlebenszyklus
  • Usability Engineering Team
  • Usability Engineering File
• Usability Engineering Prozess
  • Erstellen der Use Specification
  • Ermitteln von Merkmalen des User-Interfaces in Bezug auf Sicherheit und mögliche Use Errors
• Ermitteln bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Gefährdungssituationen
• Ersteller der User Interface Specification
• Erstellen eines Plans für die User Interface Evaluation
• Formative und summative Evaluation