Dazu zählt, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Quality System Regulation 21 CFR Part 820 und weitere regulatorische Anforderungen erfüllen muss.

Neben der Anmeldung bei der FDA, der Benennung eines U.S. Agents müssen Sie auch die richtige Produktklassifizierung und damit das entsprechende Zulassungsverfahren für Ihr Produkt auswählen.

Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernen Sie nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen Ihnen auch anhand Ihrer Produkte, wie Sie die Zulassung durchführen.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, mit Ihren Produkten erfolgreich auf dem US-Markt Fuß zu fassen.

Inhalte

• Normative und gesetzliche Anforderungen
  • Organisation der FDA
  • Überblick über die Gesetzgebung
  • U.S. Agent
• Zugang zum US-Markt
  • Produktklassifizierung
  • PMA – Premarket Approval Application
  • 510(k) – Premarket Notification
  • De-Novo
  • Kennzeichnung / UDI
  • Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
  • Ermittlung eines Product Codes / Regulation Number
  • Zulassungsarten gemäß Produkt Code
  • Registration and Listing
• Qualitätsmanagementanforderungen USA 21 CFR 820