Regulatory Affairs Cybersecurity Risikomanagement bei Medizinprodukten

Sie möchten Ihre Produkte nicht nur normkonform, sondern auch sicher und robust gegenüber modernen Bedrohungen gestalten? Sie möchten sicherstellen, dass Sie fundierte und anerkannte Methoden zur Analyse möglicher Schwachstellen in Medizinprodukten verwenden?

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ihre Risikomanagement-Prozesse aufsetzen, um grundlegende Konzepte und Best Practices im Bereich des Cybersecurity Risikomanagements für Medizinprodukte abzubilden. Unabhängig davon, ob Ihre Produkte vernetzt oder eigenständig sind: Wir zeigen Ihnen mit vielen anschaulichen Beispielen und Übungen, wie Sie eine Bedrohungsanalyse durchführen, daraus abgeleitete Sicherheitsanforderungen effizient und effektiv in Ihre Entwicklungsprozesse integrieren und wie Sie mit gefundenen Schwachstellen im gesamten Produktlebenszyklus umgehen.

Inhalte

• Relevante Normen und Richtlinien in Europa und den USA
• Grundlegende Konzepte zur Auslegung sicherer Medizinprodukte
• Verknüpfung des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 mit dem Risikomanagement für Cybersicherheit
• Bedrohungsanalyse und Risikobewertung im gesamten Produktlebenszyklus
• Praktische Übungen zur Cybersecurity Risikoanalyse

Ihr Nutzen

• Mit dem im Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage, Prozesse zum Cybersecurity Risikomanagement mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 zu verknüpfen.
• Sie erfahren, wie Sie ein Cybersecurity-Risikomanagementsystem effektiv gestalten, um Risiken zu beherrschen und Chancen zu nutzen.
• Sie erhalten einen verständlichen und gut nachvollziehbaren Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten.
• Die interaktiven Übungen können Sie für Ihre konkreten Fragestellungen und den Erfahrungsaustausch mit anderen Seminarteilnehmern nutzen.
• Sie erhalten praxisnahe Lösungen und Impulse für Ihr Unternehmen.

Methode

Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Risikomanager und Mitglieder eines Risikomanagementteams
• Mitglieder des Entwicklungsteams
• Regulatory Affairs Manager
• Qualitätsmanagementbeauftragte
• Auditoren