Fortbildung & Seminar Sterilisation von Medizinprodukten

Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt kann sie sichere Medizinprodukte erzeugen und die Qualität der Produkte verbessern.

Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwender sterilisiert werden.

Erhalten Sie ein Verständnis für den Ablauf der Validierung von Sterilisationsprozessen und lernen Sie die normativen Grundlagen nach DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und der DIN EN ISO 17665 kennen.

Lernen Sie, wie Sie geeignete Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister auswählen, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten Sie als Hersteller, Dienstleister oder als Prüflabor haben und wie Sie langfristig die Sterilität aufrechterhalten können.

Inhalte

• Regulatorische und gesetzliche Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten
• Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten
• Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation
• Methoden zur Sterilisation
  • Sterilisation mit Ethylenoxid
  • Sterilisation mit Strahlung (Gamma und e-beam)
  • Dampfsterilisation
• Nachweis der Sterilisationen
• Kennzeichnung von sterilen Produkten

Ihr Nutzen

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten kennen.
• Sie kennen die unterschiedlichen Sterilisationsverfahren.
• Sie wissen, wie Sie die Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen implementieren.
• Sie erhalten praxisnahe Tipps für Ihr Unternehmen.

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Hersteller von Sterilprodukten
• Fachkräfte aus dem Produktmanagement
• Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
• Forschung und Entwicklung
• Regulatory Affairs Manager