Mit Einführung der Europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bekommt die Europäische Datenbank EUDAMED deutlich erweiterte Funktionen sowie einen deutlich erweiterten Nutzerkreis.
Ziel ist es unter anderem, eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts zu ermöglichen und deren Rückverfolgbarkeit zu erleichtern. EUDAMED wird aus sechs Modulen (“elektronischen Systemen”) bestehen.
Anfang Dezember 2020 hat die Europäische Kommission den Zugang zum ersten der Module, dem „Actors Registration Module“ freigeschaltet. „Wirtschaftsakteure” im Sinne der MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) sollten sich frühzeitig um die Registrierung in EUDAMED kümmern.
Im Zuge dieser Registrierung erhalten die Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN). Nur mit der SRN wird es in weiteren Schritten möglich sein, auch Produkte in EUDAMED zu registrieren.
Die neuen Links zur EUDAMED finden Sie hier. Ein Guide to Using EUDAMED beschreibt das Actor Registration Module.
Ein Schaubild erläutert die „Wirtschaftsakteure“ („Economic operators“) und den Aufbau der SRN. Zudem hat die Kommission ein Ablaufdiagramm zum Registrierungsprozess veröffentlicht.
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