Regulatory Affairs Wie plane ich die Biologische Sicherheitsbewertung – Workshop

Die Anforderungen an die Beurteilung der biologischen Sicherheit Ihrer Produkte sind in den vergangenen Jahren stark angestiegen. Hier spielt besonders die Aktualisierung der ISO 10993-1 im Jahr 2018 eine wichtige Rolle.

In diesem interaktiven Workshop erarbeiten Sie gemeinsam an einem fiktiven Produktbeispiel, welche Parameter im biologischen Bewertungsplan berücksichtigt werden sollten, welche Anforderungen an ein Testmuster oder Referenzprodukt gestellt werden, welche Daten für die Sicherheitsbewertung relevant sind, welchen Einfluss die Materialauswahl auf die Teststrategie haben kann und wie eine produktspezifische Teststrategie erstellt wird.

Optimieren Sie Ihre Prüfplanerstellung und erfahren Sie, wie Sie ihre Teststrategie sinnvoll aufbauen.

Dieser Workshop richtet sich an Fachkräfte, die bereits Praxiserfahrung im Bereich der Biokompatibilität aufweisen.

Inhalte

• Workshop:
  • Planung der Biologischen Sicherheitsbewertung
  • Notwendige Inhalte für den Prüfplan
  • Relevante Daten für die Erstellung des Prüfplans

Ihr Nutzen

• Sie erfahren, wie Sie die biologische Sicherheitsbewertung erfolgreich planen und umsetzen.
• Sie erarbeiten welche Daten für die Planung der biologischen Sicherheitsbewertung notwendig sind.
• Sie erfahren welche Anforderungen an Referenzprodukte gestellt werden.
• Sie sind in der Lage einen biologischen Bewertungsplan zu erstellen.

Methode

Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Ersteller von Technischen Dokumentationen
• Regulatory Affairs Manager
• Forschung und Entwicklung
• Qualitätsmanagement
• Angestellte in Forschung und Entwicklung
• Dienstleister
• Zulieferer